近日，中国医疗器械大卖康泰医学发布的一则公告，让整个跨境行业再度聚焦 “出海合规” 这一关键命题。据康泰医学公告，于近日收到了美国食品药品监督管理局（FDA）出具的警告信，在违规问题解决前，其产品将被拒绝进入美国市场。

📉事件核心：

国内医疗器械出口龙头企业康泰医学系统（秦皇岛）股份有限公司近日收到美国食品药品监督管理局（FDA）警告信，因其河北秦皇岛生产基地在生产质量体系方面不符合美国21 CFR Part 820法规要求，被暂停进入美国市场。

🔍关键影响：

• 2024年美国市场营收1.14亿元，占总营收23.84%
• 2025年上半年美国销售额4189万元，占比19.26%
• 产品通过亚马逊、eBay等平台销往全球140多国

 

🔍 背后隐忧浮现

此次警告信并非孤立事件。今年以来，已有多家中国药企遭遇类似合规挑战。随着FDA在2025年启用AI审查系统、加强对中国工厂的检查频次，合规已成为出海企业的“生死线”。

 

⚠️ 行业深层反思

康泰医学曾在疫情期间凭借北美市场实现营收激增338%，但疫情后连续四年净利润下滑，2024年甚至出现上市首亏。此次事件揭示出部分企业：

• 依赖短期市场红利，忽视质量体系长期建设

• 研发投入偏向产品迭代，合规系统建设投入不足

• 对国际监管升级态势准备不充分

💡 破局之道

智慧生活产业联合会建议出海企业：
✅ 建立覆盖FDA、CE、MDR的多体系融合质量管理架构
✅ 配置具有国际审查经验的专业合规团队
✅ 积极开拓东南亚、中东等新兴市场，推动业务多元化
✅ 将营收的8–10%预留为系统性合规成本，纳入长期战略

🌟转型契机：

康泰医学表示正积极整改，这也为中国医疗器械企业提供了重要警示：唯有坚持最高质量标准，才能在全球化竞争中行稳致远。

🌐 中国医疗器械对美年出口额已超120亿美元，规模背后，唯有将合规体系作为出海“压舱石”，才能真正在国际市场行稳致远。